Nema prijava neželjenih reakcija nakon primjene povučenog Efferalgana

calims

Agencija za ljekove i medicinska sredstva (CALIMS) Crne Gore nije imala nijednu prijavu sumnji na neželjeno dejstva nakon primjene lijeka Efferalgan®, oralni rastvor, 30 mg/ml, a neželjene reakcije nijesu prijavljene, kako navode, ni nadleženim agencijama u više od 20 zemalja u kojima su distriburirane ovih dana povučene serije ovog lijeka.

“Činjenica da su serije ovog lijeka distribuirane u više od 20 zemalja (Francuska, Luksemburg, Španija, Švajcarska, Rusija, Ukrajina, Srbija…) i da nadležnim agencijama nijesu prijavljene od strane zdravstvenih radnika i pacijenata neželjene reakcije, ili promjene u izgledu ovog lijeka u smislu prisustva čestica, koje bi bile u vezi sa prijavljenim odstupanjem od standarda kvaliteta, dodatno treba da umire stručnu i opštu javnost u pogledu eventualnih negativnih posljedica od primjene serija lijeka Efferalgan oralni rastvor, koje su predmet povlačenja”, kazala je portalu Roditelji Marija Savović iz Agencije za ljekove i medicinska sredstva.

Ona kaže da je mjera koju je predložio predstavnik proizvođača, francuska kompanija Bristol-Myers Squibb, a sa kojom se Agencija saglasila, donijeta iz predostožnosti, imajući u obzir pedijatrijsku populaciju kojoj je ovaj lijek namijenjen.

Agencija je od te kompanije dobila obavještenje o odluci proizvođača da povuče iz prometa sa svih tržišta na kojima su raspoložive, sve serije ovog lijeka, koje imaju rok upotrebe zaključno sa oktobrom 2018. godine. Serije lijeka sa rokom upotrebe dužim od oktobra 2018. godine se ne povlače iz prometa.

Odluka proizvođača je uslijedila nakon što je proizvođač u svom proizvodnom pogonu u Francuskoj otkrio potencijalni problem koji se odnosi na postojanje poliuretanskih čestica u opremi za pakovanje za koje se ne može sa sigurnošću tvrditi da nijesu dospjele i u sam proizvod.

Lijek Efferalgan®, oralni rastvor se koristi za ublažavanje bolova slabog do umjereno jakog intenziteta i febrilnih stanja i kao kratkotrajna terapija povišene temperature kod odraslih i djece

HiPP

Procedure i Izazovi Samohranog…

Leave a Reply